5月10日，亿帆医药发布了重要的公告，控股子公司亿一生物自主研制的长效粒细胞集落影响因子（G-CSF）艾贝格司亭α注射液获国家药监局同意上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者放化疗相关中性粒细胞削减症医治。同一日，华东医药旗下九源基因的长效G-CSF聚乙二醇化重组人粒细胞影响因子注射液也在国内申报上市。国内百亿

  作为医治癌症的首要方法之一，化疗对骨髓造血功用会有不同程度的按捺作用，体现为白细胞削减，抗感染才能下降，简单继发感染，呈现感染后医治起来比较扎手，患者常死于不受操控的感染。临床上很注重化疗期间白细胞下降的状况，常运用一些升白细胞的药物。

  升白药是提高体内白细胞数的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落影响因子（G-CSF）。G-CSF是国内外临床攻略首推的用于放化疗相关中性粒细胞削减症医治药物，包含短效和长效两种类型。

  全球首个短效G-CSF非格司亭Neupogen由安进公司研制，1991年2月在美国获批上市，该药也被称为升白生物制剂。2002年，安进公司又推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭Neulasta，2002年第二季度在美国上市出售，2003年全年的出售额便到达13亿美元，2016年到达出售峰值47.15亿元。跟着专利在欧美先后到期，生物相似药的上市对原研药出售形成巨大冲击，2020年，Neulasta出售额仅为22.93亿美元，与峰值期比较，现已腰斩。

  据IQVIA数据计算，2022年G-CSF全球商场占有率为60.2亿美元，以美国安进公司原研产品培非格司亭Neulasta为主。到5月10日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个生物相似物，别离为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra等。

  亿一生物的艾贝格司亭α注射液（重组人粒细胞集落影响因子-Fc交融蛋白），首要成分为G-CSF双分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组交融蛋白，具有长效和强效的生物学特色。此次获批适应症为成年非髓性恶性肿瘤患者在承受会形成发热性中性粒细胞削减症的骨髓按捺性抗癌药物医治时，下降以发热性中性粒细胞削减症为体现的感染发生率。该药从首个临床试验发动至今，历时13年，亿帆医药投入研制资金高达12.64亿元。

  国家药品监督管理局核准的药品说明书及亿立舒在我国、欧洲及美国别离展开的三项Ⅲ期临床试验成果为，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒临床效果优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。

  2021年3月30日，亿一生物就亿立舒向美国食药监局（FDA）提交生物制品答应请求，2021年5月27日收到FDA的受理函，正式承受亿立舒的上市请求。同年9月，亿立舒在欧洲的上市请求也获欧洲药品管理局受理，进入审评程序。2022年2月，国家药监局受理亿立舒上市请求，并终究于本年5月9日同意其上市。

  亿帆医药表明，亿立舒是全球G-CSF医治药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品做头仇人比照临床研讨，并到达预设方针，且完成我国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品，其作为非PEG润饰的长效G-CSF，首要优势为工艺立异、效果牢靠，安全性好，便利性佳等，上市将对公司业绩发生积极影响。

  头豹研讨院多个方面数据显现，国内整个升白药物的商场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。其间，长效G-CSF商场继续扩容，占有70%以上的商场。业界剖析以为，长效G-CSF势必将替代短效G-CSF，成为G-CSF商场的主导者。

  在亿立舒获批前，国内商场上的长效G-CSF首要有4家，别离为石药集团百克（山东）生物制药的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的立异生物药硫培非格司亭艾多、山东新时代药业的申力达。其间，恒瑞医药是参阅安进的培非格司亭，对G-CSF进行聚乙二醇化润饰取得新的结构所研制的立异生物药，通用名为硫培非格司亭。艾贝格司亭α的获批上市，很快将搅动国内百亿商场。

  除此之外，还有多家企业的长效G-CSF提交上市请求。其间，双鹭药业于2021年12月27日提交聚乙二醇重组人粒细胞影响因子注射液的上市请求；2022年4月29日，特宝生物提交拓培非格司亭的上市请求；本年5月9日，华东医药旗下九源基因的聚乙二醇化重组人粒细胞影响因子注射液申报上市获受理，也行将参加长效G-CSF的商场争夺战之中。别的，江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等均在布局长效G-CSF。